Was Das Gesetz vorschreibt

Decreto del Presidente della Repubblica 15 luglio 1988, n. 574 art. 36: Le etichette e gli stampati illustrativi dei farmaci rientranti nella assistenza farmaceutica prevista dagli articoli 28 e seguenti della legge 23 dicembre 1978, n. 833, distribuiti in provincia di Bolzano, devono essere redatti congiuntamente nelle due lingue italiana e tedesca.

Decreto Legislativo 29 maggio 2001, n. 283. art. 14: qualora i farmaci di cui al comma 1 siano posti o mantenuti in commercio in provincia di Bolzano con etichettatura o foglio illustrativo difformi da quelli approvati dal Ministero della Sanità ai sensi del medesimo comma, il Ministero della Sanità, con provvedimento motivato, intima al titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio l’adeguamento dell’etichettatura o del foglio illustrativo, stabilendo un termine per l’adempimento non superiore a sei mesi. In caso di mancata ottemperanza entro il termine indicato, il Ministero della Sanità sospende l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale fino all’adempimento.

---

Die Nummer

• 10 Millionen (zirka) Arzneimittelpackungen der Klasse A und C werden jährlich in den Apotheken der Provinz Bozen ausgegeben

• 1 Million (zirka) Arzneimittelpackungen der Klasse A, C und H werden jährlich in den Krankenhäusern angewendet

• In der Provinz Bozen gibt es107 Apotheken

---

Die Situation 2004

WAS DIE PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE MACHTET

• Beeidigte Übersetzung in die deutsche Sprache der äußeren Etikette (Behälter), der inneren Etikette und der Packungsbeilage

• Druck eines Blattes in deutscher Sprache, das die Informationen der Etikette und der Packungsbeilage enthält

• Erzeugung und Lagerung von Arzneimittellots in zweisprachiger Packung in Erwartung der Verkaufsnachfrage, oder Anbringung des Beipackzettels in deutscher Sprache auf die italienischsprachigen Packungen von Seiten der Industrie bzw. von den lokalen Pharmagroßhändlern oder von Unternehmen, die für Dritte produzieren, aber erst nach Bestellung

PROBLEME

• Obsoleszenz des Erzeugnisses auf Lager (unterschiedliche Gültigkeitsdauer und somit unterschiedliches Verfallsdatum des Erzeugnisses in italienischer Sprache und jenem in der zweisprachigen Packung)

• Komplizierte logistische Organisation und unterschiedliche Lieferzeiten für diejenigen Unternehmen, die zweisprachige Medikamente auf Bestellung abpacken

• Fehler bei der Zuordnung von deutschen Packungsbeilagen und den Packungen in italienischer Sprache

• Schwierigkeiten bei der Angleichung der deutschen Packungsbeilage an den autorisierten Text in italienischer Sprache

WAS UNIFARM MACHTETV

On der Sortierung über die Lagerung bis zur Bereitstellung der Ware für die Apotheken, verwaltet Unifarm die Medikamente , die in der Provinz Bozen verteilt werden, getrennt von jenen in italienischer Sprache obwohl beide ein und dieselbe Identifikationsnummer tragen.

• 1990: Die logistische Struktur wird angepasst, um die zweisprachigen Medikamente verwalten zu können

• April 1997: Vorschlag für eine computergestütze Lösung des Problems der Zweisprachigkeit und Vorstellung eines Prototyps in einer südtiroler Apotheke

• 1999: Realisierung einer für alle zugänglichen Webseite, auf der die Packungsbeilagen der Arzneimittel nachgelesen werden können

27 NOVEMBER 2002 Sitzung beim Gesundheitministerium mit Tagesordnung:
„Anwendung des Art. 14 der Gesetzesverordnung vom 29. Mai 2001, Nr. 283. Durchführungsbestimmungen zum Sonderstatut der Region Trentino-Südtirol in Bezug auf die Zweisprachigkeitspflicht auf Etiketten und Packungsbeilagen von Medikamenten in der Provinz Bozen“Einladung von Seiten des Landesrates für Gesundheitswesen der Provinz Bozen Dr. Otto Saurer an den Abgeordneten Dr. Karl Zeller, Dr. Nello Martini, Dr. Caterina Gualano, Dr. Valter Casagrande, Dr. Uberto Cimatti, Ing. Paolo Bertoldi, Dr. Karl Roessler, Dr. Gian Pietro Leoni Bei dieser Sitzung und bei darauf folgenden Treffen von Fachleuten wurde nachdrücklich auf die Einhaltung der gesetzlich vorgeschriebenen Bedingungen verwiesen und bestätigt, dass die Anwendungspflicht der von der Zweisprachigkeit vorgesehenen Vorschriften auch auf alle Arzneimittel der Klasse C ausgeweitet wird Trotz des konstanten Einsatzes aller Beteiligten sind zweisprachige Medikamentenpackungen nicht immer für die deutschsprachige Bevölkerung Südtirols erhältlich auf den letzten Stand gebrachteDie Lösung
Die Lösung des Problems der Zweisprachigkeit bei Medikamenten erfordert die Zusammenarbeit zwischen: dem Gesundheitsministerium dem Assessorat für Gesundheitswesen der Provinz Bozen den Apotheken der pharmazeutischen Industrie den Pharmagroßhändlern.

---

Vorshlag Einer Computergestützen Lösung

Dieser Vorschlag sieht konkret die Schaffung einer zentralen Datenbank vor, die die Packungsbeilagen in deutscher Sprache aller Arzneimittel enthält. Die Daten werden von denjenigen pharmazeutischen Betrieben verwaltet, die Inhaber der Handelsgenehmigung sind und können vom Computer der Apotheke (sowie allen Einrichtungen des Gesundheitswesens) abgerufen werden. Dies damit die Packungsbeilage zugleich mit der Abgabe des Medikaments ausgedruckt und ausgehändigt werden kann.Dieser Vorschlag gewährleistet der deutschsprachigen Bevölkerung der Provinz Bozen

• die ständige Verfügbarkeit der Packungsbeilage in deutscher Sprache aller Arzneimittel

• eine korrekte Abgabe von Arzneimittel und Packungsbeilage

• Produkte mit möglichst langem Verfallsdatum

AUFGABEN UND VERANTWORTUNG

• Apotheke: Ausdruck der Packungsbeilage in deutscher Sprache und Übergabe an den Patienten bei Aushändigung des Arzneimittels

• Pharmazeutische Industrie: Realisierung der Packungsbeilage auf Deutsch und Übernahme der Garantie für die Richtigkeit des Textes sowie Aktualisierung und Übersendung an die zentrale Datenbank

• Unifarm: Definierung der Merkmale, Erstellung und Verwaltung der zentralen Datenbank, Installation und Wartung von Hardware und Software, die die Apotheken benötigen, Verwaltung der Datenbankverbindung sowohl von Seiten der pharmazeutischen Industrie als auch der Apotheken.

---

Die Situation Heute

Am 30 Juni 2006 sind es 134 pharmazeutische Betriebe, die beitragen die Datenbank der Beipackzettel, die von Unifarm geführt wird mit insgesamt 9.969 Beipackzettel zu beleben. Die Beipackzettel , die sich in den Personalcomputers aller Apotheken der Provinz Bozen befinden und für die Aushändigung an die Patienten zur Verfügung stehen, sich 5.396. Die Differenz ergibt sich aus einer geringen Anzahl an Beipackzetteln, die in der technischen Überprüfungsphase vor der Einfügung sind und einer große Zahl an Beipackzetteln, die nach ihrer ersten Einfügung Veränderungen erfuhren.

	5/04/2005	12/12/2005	30/04/2006	30/06/2006
Beipackzettel	5.850	8.095	9.484	9.969

di cui

	5/04/2005	12/12/2005	30/04/2006	30/06/2006
in der Apotheke verfügbare Beipackzettel	4.386	5.133	5.346	5.396
auf den letzten Stand gebrachte oder ersetzte Beipackzettel	1.340	2.663	3.882	4.068

Hervorzuheben ist die mit der Zeit stark angewachsene Zahl der aufgrund der Abänderungen ersetzten Beipackzettel.
In den unten angeführten Tabelle wird dargestellt, in der ersten, die Aufteilung der Beipackzettel nach Klassen, in der zweiten Tabelle, die Marktanteile der Medikamente mit deutschen Beipackzettel.

	5/04/2005	12/12/2005	30/04/2006	30/06/2006
Klasse A	2.328	2.669	2.775	2.818
Klasse C (ohne OTC)	1.404	1.694	1.754	1.754
Klasse H	379	449	481	491
OTC	275	321	336	333
Summe	4.386	5.133	5.346	5.396

	5/04/2005	12/12/2005	30/04/2006	30/06/2006
Klasse A	79,8%	86,5%	87,3%	87,8%
Klasse C	66,2%	69,7%	71,9%	72,2%
Klasse H	53,5%	54,1%	54,3%	54,8%

---