Cosa dice la legge

Decreto del Presidente della Repubblica 15 luglio 1988, n. 574 art. 36: Le etichette e gli stampati illustrativi dei farmaci rientranti nella assistenza farmaceutica prevista dagli articoli 28 e seguenti della legge 23 dicembre 1978, n. 833, distribuiti in provincia di Bolzano, devono essere redatti congiuntamente nelle due lingue italiana e tedesca.

Decreto Legislativo 29 maggio 2001, n. 283. art. 14: qualora i farmaci di cui al comma 1 siano posti o mantenuti in commercio in provincia di Bolzano con etichettatura o foglio illustrativo difformi da quelli approvati dal Ministero della Sanità ai sensi del medesimo comma, il Ministero della Sanità, con provvedimento motivato, intima al titolare dell’ autorizzazione all’ immissione in commercio l’adeguamento dell’etichettatura o del foglio illustrativo, stabilendo un termine per l’adempimento non superiore a sei mesi. In caso di mancata ottemperanza entro il termine indicato, il Ministero della Sanità sospende l’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale fino all’adempimento.

I numeri

• 10 milioni (circa) sono il numero delle confezioni di specialità medicinali di classe A e C distribuite in un anno nelle Farmacie della provincia di Bolzano

• 1 milione (circa) sono le confezioni di farmaci di classe A, C e H consumate in un anno negli ospedali

• 107 sono le Farmacie distribuite sul territorio della provincia di Bolzano

La situazione prima del 2004

Cosa facevano le aziende farmaceutiche

• Traduzione giurata in lingua tedesca dell’etichetta esterna (astuccio), dell’etichetta interna e del foglietto illustrativo

• Realizzazione di un foglio in lingua tedesca recante le informazioni riportate sulle etichette e sugli stampati illustrativi

• Produzione e stoccaggio di lotti di farmaco in confezione bilingue in attesa della richiesta dal mercato, oppure applicazione del foglio in lingua tedesca alle confezioni in lingua italiana presso gli stabilimenti delle aziende farmaceutiche o presso il deposito di zona o ancora presso i terzisti solo dopo la richiesta dal mercato.

Problemi

• Obsolescenza del prodotto gestito a stock (diverso periodo di validità e quindi diversa scadenza fra il prodotto in lingua italiana e quello in confezionamento bilingue)Complessa gestione manuale in tutte le fasi di movimentazione del prodotto nell’applicazione del foglio in lingua tedesca da parte delle aziende farmaceutiche, alla luce anche dell’ ”internazionalizzazione “dei siti produttiviComplicazione dell’organizzazione logistica e alterazione dei tempi di consegna per chi confeziona il farmaco bilingue a richiesta

• Errori per non corretto “accoppiamento” fra il foglio in tedesco e la confezione in lingua italiana

• Difficoltà nel garantire l’allineamento tra il testo autorizzato in lingua italiana e il foglietto in lingua tedesca

Cosa faceva Unifarm

Dal riordino allo stoccaggio fino all’allestimento della merce destinata alle Farmacie, Unifarm gestisce il farmaco da distribuire nella provincia di Bolzano in maniera separata dal farmaco in lingua italiana, nonostante l’univocità del codice di identificazione.

• 1990: adeguamento della propria struttura logistica per la gestione del farmaco bilingue

• aprile 1997: proposta di una soluzione informatica al problema del bilinguismo e realizzazione di un prototipo in una Farmacia della Provincia di Bolzano

• 1999: realizzazione di un sito Internet, liberamente accessibile a tutti, dove sono pubblicati i foglietti illustrativi dei farmaci in confezione bilingue

27 NOVEMBRE 2002
Riunione presso il Ministero della Salute con ordine del giorno: “Applicazione dell’art. 14 del D.Lgs. 29 maggio 2001, n.283. Norme di attuazione dello Statuto speciale della Regione Trentino Alto Adige, in merito all’obbligo di bilinguismo nella redazione delle etichette e degli stampati illustrativi dei medicinali in Provincia di Bolzano” L’Assessore alla Sanità della provincia di Bolzano, dr. Otto Saurer, invita l’on. dr. Karl Zeller, il dr. Nello Martini, la dr.ssa Caterina Gualano, il dr. Valter Casagrande, il dr. Uberto Cimatti, l’ing. Paolo Bertoldi, il dr. Karl Roessler, il dr. Gian Pietro Leoni.
Da questa e da riunioni tecniche successive emerge un forte richiamo al rispetto dei termini indicati dalla legge e il chiarimento che l’obbligo di applicazione delle norme previste dal bilinguismo è esteso anche a tutti i farmaci di classe C)Nonostante il continuo impegno da parte di tutti, il farmaco in confezione bilingue non è sempre disponibile per la popolazione di lingua tedesca della provincia di Bolzano.
La soluzione al problema del bilinguismo per i farmaci può nascere solo dalla collaborazione fra Ministero della Salute Assessorato alla Sanità della Prov. di Bolzano Farmacie Industria Farmaceutica Distribuzione Intermedia del Farmaco.

Proposta di soluzione informatica

Prevede la realizzazione di una Banca-dati centrale, contenente i foglietti illustrativi in lingua tedesca di tutti i farmaci, alimentata dalle aziende farmaceutiche titolari delle AIC e disponibile nei computer delle Farmacie (e di tutte le strutture sanitarie che lo richiedono) affinché il foglietto illustrativo possa essere stampato e dispensato contestualmente alla consegna del farmacoQuesta proposta garantisce alla popolazione di lingua tedesca della provincia di Bolzano:

• costante disponibilità del foglietto illustrativo aggiornato in lingua tedesca di tutti i farmaci

• corretta dispensazione farmaco-foglietto

• prodotto con periodo di validità residua (scadenza nel tempo) il più ampio possibile

Compiti e responsabilità

• Farmacia: stampa del foglio in tedesco e sua dispensazione al paziente contestualmente al farmaco

• Industria Farmaceutica: creazione del foglio in tedesco, sua asseverazione, aggiornamento e invio alla Banca-dati Centrale

• Unifarm: definizione delle caratteristiche, costruzione e gestione della Banca-dati Centrale, installazione e manutenzione dell’ hardware e software occorrente alle Farmacie, gestione del collegamento alla banca-dati sia da parte dell’Industria Farmaceutica che delle Farmacie.